Regulatory Affairs Specialist 80-100 %
Tätigkeit
Deine Aufgaben:
- Du stellst sicher, dass die interne Produktdokumentation den regulatorischen und internen Vorgaben entsprechen und wenn nötig angepasst werden
- Du arbeitest bei produkt- und prozessbezogenen Risikoanalysen nach ISO 14971 mit
- Du übernimmt die regulatorische Beratung für unsere Medtech-Kunden
- Du übernimmst die Leitung der Ursachenanalyse bei Kundenreklamationen sowie bei Einleitung von CAPA-Massnahmen und deren Dokumentation (8D)
- Du bist die Ansprechperson bei Kundenaudits für alle regulatorischen Fragen
Anforderungen
Deine Fähigkeiten:
- Du bringt langjährige Erfahrung für regulatorische Anforderungen entlang des Produktlebenszyklus, insbesondere für Implantate
- Du hast Erfahrung, wie Komponenten-Dokumentationen in eine MDR Klasse III / FDA PMA Zulassung einfliessen
- Du verfügst über gute Normenkenntnisse ISO 13485, hast ein technisches Grundverständnis für ISO 14971 und wendest ISO 14971 für Medizinprodukte bzw. der Komponenten an
- Du verfügst über einen sicherer Umgang mit EU MDR (EU 2017/745) und hast Kenntnisse über die internationalen Anforderungen (z.B. FDA, MDSAP von Vorteil)
- Du bringst ein hohes Mass an Qualitätsbewusstsein und Eigenverantwortung mit
- Deine Arbeitsmethodik ist zuverlässig, strukturiert, analytisch und sauber
- Du hast ein ausgeprägtes unternehmerisches Denken
- Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten
Dich erwartet:
- Die Wyon AG ist eine erfolgreiche und innovative Technologie-Unternehmung mit guten Zukunftsaussichten.
- Dich erwartet eine interessante und abwechslungsreiche Stelle mit Entwicklungsmöglichkeiten.
- Als Mitarbeiter/in wirst du gefördert und profitierst von flexiblen Arbeitsmöglichkeiten, zahlreichen Mitarbeiteraktivitäten und einem einzigartigen Teamspirit.
- Du trägst in deinem Aufgabenbereich zur Weiterentwicklung unserer Mikrobatterien bei.
- Die weiteren Benefits sind direkt auf unserer Homepage aufgeführt.
Gefällt dir, was du hier liest? Dann freuen wir uns auf deine Unterlagen zur vertraulichen Abklärung.